Definiția prezentării prescrise de medicamente noi (ANDS)
Ce este o prezentare prescurtată de droguri noi (ANDS)?
O prezentare prescurtată de medicamente noi (ANDS) este o cerere scrisă către Health Canada de a obține aprobarea de introducere pe piață pentru un medicament generic. Depunerea prescurtată de medicamente noi trebuie aprobată de Health Canada, departamentul federal al țării responsabil asistență medicală națională, în conformitate cu Regulamentul canadian privind alimentele și medicamentele, înainte ca medicamentul generic să poată fi comercializat în țară. Un ANDS furnizează informațiile necesare agenției guvernamentale pentru a evalua cât de sigur și eficient este comparat un medicament generic cu echivalentul său de marcă. Medicamentul generic trebuie să fie la fel de sigur și eficient pentru a obține aprobarea.
Înțelegerea prezentărilor prescrise de medicamente noi (ANDS)
Pentru a obține aprobarea medicamentelor generice, se utilizează o prezentare prescurtată de medicamente noi. Acest lucru este în contrast cu o prezentare de medicamente noi (NDS), care este utilizată pentru a obține aprobarea pentru un nou medicament de marcă. Un ANDS enumeră numele de marcă al medicamentului, denumirea chimică, numele producătorului, forma (dozele) și concentrația medicamentului. Se precizează dacă medicamentul a fost deja aprobat pentru comercializare în Statele Unite, Uniunea Europeană, Elveția, Singapore și / sau Australia. De asemenea, abordează întrebări despre impuritățile și stabilitatea medicamentelor.
Chei de luat masa
- Este necesar un ANDS pentru a obține aprobarea de comercializare a medicamentelor generice din Canada.
- Prezentarea oferă informații critice, cum ar fi date privind studii care compară medicamentul generic cu medicamentul de marcă aprobat și biodisponibilitățile lor respective.
- Numărul de cereri ANDS aprobate poate fi un punct de date pentru investitorii în biotehnologie pentru a determina potențialul de profit al unei companii farmaceutice.
Medicamentele generice sunt echivalente biologic cu medicamentele de marcă pe care se bazează. Sunt comparabile ca formă de dozare, concentrație, cale de administrare, calitate, caracteristici de performanță și utilizare intenționată. Acestea sunt desemnate „prescurtate” deoarece datele preclinice și clinice nu sunt necesare pentru a stabili siguranța și eficacitatea acestora.
Un ANDS furnizează informații cu privire la datele privind studiile care compară medicamentul propus cu cel aprobat medicament de marcă, numit „medicament de referință” și solicită date din studiile efectuate pe generice medicament.De exemplu, pentru medicamentele cu dispozitive de livrare, ANDS precizează dacă au existat studii de comparare caracteristicile fizice și de funcționare ale dispozitivului de marcă cu cele ale genericului propus dispozitiv. Pentru tablete, se specifică dacă medicamentul generic propus a fost evaluat ca numele mărcii, astfel încât tableta generică să poată fi împărțită în mod similar cu tableta de marcă. ANDS furnizează, de asemenea, informații despre studii care compară biodisponibilitatea medicamentului de marcă cu cea a medicamentului generic propus și despre rezultatele testelor de endotoxină bacteriană pentru sterile droguri. Solicitantul trebuie să plătească o taxă împreună cu ANDS-ul său.
ANDS și investiții în biotehnologie
O modalitate prin care investitorii pot evalua companiile de biotehnologie este de a examina rezerva lor de ANDS. O companie cu un nivel ridicat numărul de ANDS în așteptare în raport cu concurenții săi poate ajunge la mai multe medicamente generice de vândut și, prin urmare, să fie mai multe profitabil. Companiile farmaceutice pot cumpăra, de asemenea, aplicații ANDS de la alte firme pentru a-și dezvolta propria conductă.