Дефиниција Европске агенције за лекове (ЕМА)

Шта је Европска агенција за лекове (ЕМА)?

Европска агенција за лекове (ЕМА) је децентрализована агенција Европска унија (ЕУ) чији је циљ промоција и заштита здравља људи и животиња. ЕМА је еквивалент Европске уније Сједињеним Државама За храну и лекове (ФДА). ЕМА се понекад назива и Европска агенција за процену лекова или ЕМЕА, иако то није њен званични назив.

Разумевање Европске агенције за лекове (ЕМА)

Европска агенција за лекове (ЕМА) настала је у Лондону 1995.Служи популацији од више од 500 милиона људи у ЕУ.Мисија ЕМА-е је да заштити здравље и добробит људи и животиња које живе у 27 држава чланица ЕУ, заједно са онима у земљама које се налазе у

Европски економски простор (ЕЕА). 

Делује кроз четири радне групе које су критичне за мисију, формиране у марту 2020. Они су следећи:

• Дигитална пословна трансформација: Ова радна група одговорна је за то да иницијативе агенције буду ажурне што се тиче регулаторних промјена и дигиталних иницијатива.
• Регулаторна наука и иновације: Ова радна група одговорна је за превођење кључних научних и технолошких достигнућа на регулаторни језик и управљање које је од користи програмерима и мала и средња предузећа (МСП).
• Аналитика података и методе: Ова радна група издаје стручне научне савете о производима и процене овлашћења и пружа анализу података о производима на тржишту.
• Клиничке студије и производња: Ова радна група сарађује са колегама из агенције на Европској унији и на глобалном нивоу ради подршке клиничким испитивањима и производњи.

Један од примарних приоритета агенције је правовремено пружање критичних нових лекова пацијентима којима су потребни.

Када фармацеутска компанија жели дозволу за продају лека у одређеним деловима света, мора прво добити дозволу од ЕМА. Ако ЕМА одобри одобрење, лек се може користити широм Европске уније, Исланда, Норвешке и Лихтенштајна. ЕМА такође прати безбедност лекова након што су одобрени, кроз процес који се назива фармаковигиланција.

Посебна разматрања

ЕМА дефинише фармаковигиланцију као „науку и активности које се односе на откривање, процену, разумевање и спречавање нежељених ефеката или било ког другог проблема повезаног са лековима“.Безбедност и ефикасност лека ограничени су на резултате клиничких испитивања. То значи да је лек тестиран на релативно малом броју људи и да га здравствени радници морају стално пратити током његове употребе.

Европска агенција за лекове (ЕМА) вс. Америчка ФДА

ЕМА прегледа клинике и лабораторије како би се уверила да се лекови тестирају и правилно производе. ЕМА није укључена у Истраживање и развој (Р&Д), нити је укључен у клиничка испитивања.

ФДА и ЕМА сарађују кроз „кластере“ ради размене безбедносних информација о питањима као што су безбедност лекова, сличне биолошке лекове, лекове против рака, лекове за сирочад који се користе за лечење ретких болести, лекове за децу и на бази крви производи. Биосличан је биолошки лек који је врло сличан другом одобреном биолошком леку. Биолошка медицина је медицина у којој је активни састојак живи организам. Лантус је добар пример биомедицине. То је вештачки облик хормона инсулина.

Иако су ЕМА и ФДА сличне, не одобравају увек исте лекове, а ЕМА се сматра мање строгим него ФДА у процесу одобравања, што значи да су неки лекови одобрени у Европи, а нису одобрени у Сједињеним Државама Државе. Такође, ЕМА не одобрава све лекове који се користе у земљама ЕУ; поједине земље могу изабрати да одобре лекове које ЕМА није одобрила.

ЕМА не одлучује да ли се лек може пласирати на тржиште, нити развија, нити мења законе о лековима, нити директно утиче на цене или доступност лекова. Европска комисија је та која одобрава, одбија, суспендује или укида овлашћења за стављање у промет. Улога ЕМА -е је да научно процени овлашћења за промет лекова.