Yetim İlaç Kredisi Tanımı
Yetim İlaç Kredisi Nedir?
Yetim ilaç kredisi federal Vergi kredisi ilaç şirketlerine küçük popülasyonları etkileyen nadir hastalıklar için ilaç ve tedavi geliştirmeleri için teşvikler veriyor. Kredi, ilaç şirketlerinin geliştirme maliyetlerini düşürmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır.
Kredi, nitelikli klinik test harcamalarının %25'i içindir. Nadir bir hastalık, Amerika Birleşik Devletleri'nde 200.000'den az insanı etkileyen veya daha fazlasını etkileyen bir hastalıktır. 200.000'den fazla insan, ancak bir tedavinin karlı olabileceğine dair makul bir beklentinin olmadığı gelişmiş.
Önemli Çıkarımlar
- Yetim İlaç Yasası, ilaç şirketlerine, nitelikli klinik araştırmalarda %25 vergi indirimi de dahil olmak üzere, nadir hastalıklar için tedaviler geliştirmeleri için teşvikler veriyor.
- Diğer teşvikler, başvuru ücretlerinde bir indirim ve yedi yıllık bir ilaç münhasırlığı penceresini içerir.
- Yasa 1983'te kabul edildi ve 250'den fazla nadir hastalığın tedavisi için 780'den fazla ürün için onay alınmasına yol açtı.
- Onaylanan tedavilerin yaklaşık yarısı onkoloji (kanser tedavisi) alanındadır.
Yetim İlaç Kredisini Anlamak
Yetim ilaç kredisi, ilaç firmasının klinik testleri kendisi yapmasına veya üçüncü bir şahısla sözleşme yapmasına bakılmaksızın talep edilebilir. Çoğu durumda, test ABD'de yapılmalıdır. yetim ilaçlar son derece nadir görülen bir terim olan "yetim hastalıkları" tedavi etmek için geliştirilmiş ilaçlardır. Gaucher hastalığı, Tourette sendromu, Huntington hastalığı ve diğer pek çok tıbbi durum bozukluklar.
Yetim hastalıklar nadir olmasına rağmen çok sayıda insanı etkiler. ABD'de tahminen 30 milyon insan 7.000 nadir hastalıktan muzdarip, ancak bu hastalıkların %95'inin tedavisi veya tedavisi yok.
Yetim ilaç vergisi kredisi, bu nadir hastalıklara yönelik tedavilerin geliştirilmesini teşvik etmek için tasarlanmıştır. Bu vergi kredileri olmadan, ilaç şirketleri, hastaları asla karşılayamayacakları yüksek fiyatlar talep etmek zorunda kalacaklardı.
Yetim İlaç Kredisinin Tarihçesi
1982 yılında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç şirketlerinin nadir hastalıklar için tedavi geliştirmeleri için teşvik eksikliğinin farkına vardı. Bu gerçekleşmeden 1983 tarihli Yetim Uyuşturucu Yasası doğdu.
Yetim İlaç Yasası kabul edilmeden önce, ilaç şirketleri ve tıp araştırmacıları, son derece nadir görülen hastalıkların tedavisine yatırım yapamıyor ve yapmak istemiyorlardı. İlaç şirketlerinin bırakın kâr etmeyi, masraflarını karşılaması için her yetim hastalık için yeterli hasta yoktu. Araştırmacılar denemeler yapmak için yeterli hastayı bulsalar bile, klinik denemeler hasta başına binlerce dolara mal oluyor.
1983 ve 2018 arasında, yetim ilaç vergi kredisi, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 505(i) bölümü kapsamında test edilen ilaçlar için nitelikli klinik test maliyetleri için %50 kredi sağladı.Donald Trump yönetimi altındaki vergi kanununun 2017 yılında elden geçirilmesi, 2018'den başlayarak krediyi %50'den %25'e indirdi.Ulusal Nadir Bozukluklar Örgütü ve diğer birçok savunma grubu harekete karşı kampanya yürüttü.