Definice Evropské lékové agentury (EMA)

Co je Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)?

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je decentralizovaná agentura Evropská unie (EU), jejímž cílem je podporovat a chránit zdraví lidí a zvířat. EMA je ekvivalentem Evropské unie k USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). EMA se někdy nazývá Evropská agentura pro hodnocení léčiv nebo EMEA, ačkoli to není její oficiální název.

Pochopení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vznikla v Londýně v roce 1995.Slouží obyvatelstvu více než 500 milionů lidí v EU.

Posláním agentury EMA je chránit zdraví a pohodu lidí i zvířat žijících ve všech 27 členských státech EU, jakož i v zemích nacházejících se v Evropského hospodářského prostoru (EHP). 

Působí prostřednictvím čtyř důležitých misijních sil, které byly vytvořeny v březnu 2020. Jsou následující:

• Transformace digitálního podnikání: Tato pracovní skupina odpovídá za zajištění aktuálnosti iniciativ agentury, pokud jde o regulační změny a digitální iniciativy.
• Regulační věda a inovace: Tato pracovní skupina je zodpovědná za překlad klíčových vědeckých a technologických pokroků do regulačního jazyka a správy věcí veřejných, které jsou užitečné pro vývojáře a malé a střední podniky (SME).
• Analýza dat a metody: Tato pracovní skupina vydává odborné vědecké rady o produktech a posuzování autorizace a poskytuje analýzu údajů o produktech na trhu.
• Klinické studie a výroba: Tato pracovní skupina spolupracuje s protějšky agentury na úrovni Evropské unie a na globální úrovni za účelem podpory klinických zkoušek a výroby.

Jednou z hlavních priorit agentury je včasné poskytování kritických nových léků pacientům, kteří je potřebují.

Když farmaceutická společnost chce povolení k prodeji léku v určitých částech světa, musí nejprve získat povolení od EMA. Pokud agentura EMA schválí, lze drogu používat v celé Evropské unii, na Islandu, v Norsku a Lichtenštejnsku. EMA také monitoruje bezpečnost léčivých přípravků poté, co byly schváleny, prostřednictvím procesu zvaného farmakovigilance.

Zvláštní úvahy

EMA definuje farmakovigilanci jako „vědu a činnosti související s detekcí, hodnocením, porozuměním a prevencí nežádoucích účinků nebo jakéhokoli jiného problému souvisejícího s léčbou“.Bezpečnost a účinnost lékařství je omezena na výsledky z klinických studií. To znamená, že tento léčivý přípravek byl testován na relativně malém počtu lidí a během jeho používání musí být poskytovateli zdravotní péče důsledně sledováni.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vs. USA FDA

EMA kontroluje kliniky a laboratoře, aby se ujistila, že jsou léky testovány a vyráběny správně. EMA není zapojena do výzkum a vývoj (R&D), ani není zapojen do klinických studií.

FDA a EMA spolupracují prostřednictvím „klastrů“ za účelem sdílení bezpečnostních informací o problémech, jako je bezpečnost léků, biologicky podobné léky proti rakovině, léky pro vzácná onemocnění používané k léčbě vzácných onemocnění, léky pro děti a na bázi krve produkty. Biosimilar je biologický lék velmi podobný jinému schválenému biologickému léku. Biologická medicína je medicína, kde je aktivní složkou živý organismus. Lantus je dobrým příkladem biomedicíny. Je to člověkem vytvořená forma inzulínového hormonu.

Přestože jsou EMA a FDA podobné, neschvalují vždy stejné léky a EMA je vnímána jako méně přísná než FDA v procesu schvalování, což znamená, že některé léky jsou schváleny v Evropě, které nejsou schváleny ve Spojených státech Státy. EMA rovněž neschvaluje všechny léky, které se používají v zemích EU; jednotlivé země se mohou rozhodnout schválit léky, které agentura EMA neschválila.

EMA nerozhoduje, zda lze léčivo uvádět na trh, a nevyvíjí ani nemění drogové zákony ani přímo neovlivňuje ceny nebo dostupnost léčiv. Je to Evropská komise, která ve skutečnosti schvaluje, zamítá, pozastavuje nebo ruší registrace. Úlohou EMA je vědecky hodnotit registrace léčivých přípravků.