Definition der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
Was ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der Europäische Union (EU), deren Ziel es ist, die Gesundheit von Mensch und Tier zu fördern und zu schützen. Die EMA ist das Äquivalent der Europäischen Union zu den USA. Food and Drug Administration (FDA). Die EMA wird manchmal als European Medicines Evaluation Agency oder EMEA bezeichnet, obwohl dies nicht ihr offizieller Name ist.
Die zentralen Thesen
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der EU, die für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig ist.
- Die EMA bedient die EU und drei Länder des EWR – Island, Norwegen und Liechtenstein.
- Die EMA praktiziert Pharmakovigilanz, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
- Die EMA ist nicht an klinischen Studien oder F&E beteiligt.
- Einzelne Länder können Medikamente zulassen, die die EMA nicht zugelassen hat.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verstehen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde 1995 in London gegründet.Es dient einer Bevölkerung von mehr als 500 Millionen Menschen in der EU.Die Mission der EMA besteht darin, die Gesundheit und das Wohlergehen von Menschen und Tieren in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern der EU zu schützen Europäischer Wirtschaftsraum (EWR).
Es arbeitet durch vier geschäftskritische Task Forces, die im März 2020 gebildet wurden. Sie sind wie folgt:
- Digitale Geschäftstransformation: Diese Task Force ist dafür verantwortlich, dass die Initiativen der Agentur in Bezug auf regulatorische Änderungen und digitale Initiativen auf dem neuesten Stand sind.
- Regulierungswissenschaft und Innovation: Diese Task Force ist dafür verantwortlich, wichtige wissenschaftliche und technologische Fortschritte in eine regulatorische Sprache und Governance zu übersetzen, die für Entwickler und kleine und mittlere Unternehmen (KMU).
- Datenanalyse und Methoden: Diese Task Force erstellt wissenschaftliche Expertenberatung zu Produkten und Zulassungsbewertungen und bietet Datenanalysen für Produkte auf dem Markt an.
- Klinische Studien und Herstellung: Diese Task Force arbeitet mit den Kollegen der Agentur auf europäischer und globaler Ebene zusammen, um klinische Studien und die Herstellung zu unterstützen.
Eine der Hauptprioritäten der Agentur besteht darin, Patienten, die sie benötigen, kritische neue Medikamente rechtzeitig zur Verfügung zu stellen.
Wenn ein Pharmaunternehmen die Erlaubnis zum Verkauf eines Medikaments in bestimmten Teilen der Welt möchte, muss es zuerst die Genehmigung der EMA einholen. Wenn die EMA die Zulassung erteilt, kann das Medikament in der gesamten Europäischen Union, Island, Norwegen und Liechtenstein verwendet werden. Die EMA überwacht auch die Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung durch einen Prozess namens Pharmakovigilanz.
Die EMA hat gemeinsame Task Forces mit den Leitern anderer Medizinagenturen eingerichtet, um die Kosten und den Nutzen zu untersuchen und die mögliche Nutzung von Big Data zu untersuchen.
Besondere Überlegungen
Die EMA definiert Pharmakovigilanz als „Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen“.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beschränkt sich auf die Ergebnisse klinischer Studien. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel an einer relativ kleinen Anzahl von Personen getestet wurde und während der gesamten Anwendung von Gesundheitsdienstleistern konsequent überwacht werden muss.
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vs. US-FDA
Die EMA inspiziert Kliniken und Labore, um sicherzustellen, dass Medikamente korrekt getestet und hergestellt werden. Die EMA ist nicht beteiligt Forschung und Entwicklung (F&E) und ist auch nicht an klinischen Studien beteiligt.
Die FDA und die EMA arbeiten über „Cluster“ zusammen, um Sicherheitsinformationen zu Themen wie Arzneimittelsicherheit, Biosimilars, Krebsmedikamente, Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung seltener Krankheiten, Kinderarzneimittel und blutbasierte Produkte. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich ist. Biologische Medizin ist eine Medizin, bei der der Wirkstoff ein lebender Organismus ist. Lantus ist ein gutes Beispiel für Biomedizin. Es ist eine künstliche Form des Insulinhormons.
Obwohl EMA und FDA ähnlich sind, genehmigen sie nicht immer die gleichen Medikamente, und die EMA wird als weniger streng wahrgenommen als die FDA in ihrem Zulassungsverfahren, was bedeutet, dass einige Medikamente in Europa zugelassen sind, die in den USA nicht zugelassen sind Zustände. Außerdem genehmigt die EMA nicht alle Medikamente, die in EU-Ländern verwendet werden; einzelne Länder können Medikamente zulassen, die die EMA nicht zugelassen hat.
Die EMA entscheidet nicht, ob ein Arzneimittel vermarktet werden darf, entwickelt oder ändert weder Arzneimittelgesetze noch beeinflusst sie direkt die Preise oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Es ist die Europäische Kommission, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen tatsächlich genehmigt, verweigert, aussetzt oder widerruft. Die Rolle der EMA besteht darin, Zulassungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln wissenschaftlich zu bewerten.