Pfizer saa hyväksynnän COVID-hoitoon Paxlovid
30. kesäkuuta 2022 lääkejätti Pfizer Inc. (PFE) ilmoitti jättäneensä uuden lääkehakemuksen (NDA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) sen oraalisen COVID-19-hoidon Paxlovidin vuoksi. Lääke on tällä hetkellä hyväksytty hätäkäyttöön COVID-taudin hoitoon aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tietyissä tapauksissa.
NDA-prosessi on kriittinen askel kohti lääkkeen hyväksyntää ja kaupallistamista yhdysvaltalaisissa yrityksissä, jotka hakevat virallista hyväksyntää myyntiin ja markkinointiin tarkoitettujen lääkevalmisteiden on toimitettava NDA-hakemus, joka sisältää tiedot turvallisuudesta, tehokkuudesta, merkinnöistä, ja enemmän. Paxlovid sai FDA: lta hätäkäyttöluvan joulukuussa 2021 ensimmäisenä oraalisena viruslääkkeenä COVID-19:n hoitoon.
6. heinäkuuta 2022 FDA muutti hätäkäyttölupaansa Pfizerin NDA: n ilmoituksen jälkeen. Paxlovidin osalta apteekkien valtuuttaminen määräämään sitä kelvollisille potilaille, vaikkakin joillakin rajoituksia. Potilaiden, joiden COVID-19-testi on positiivinen, on toimitettava tietyt terveystiedot ja luettelo lääkkeistä apteekkiin, jotta he voivat tutkia kelpoisuuden. Apteekkari voi joko määrätä Paxlovidia tai lähettää potilaat kliiniseen lisäarviointiin.
Key Takeaways
- Pfizer jätti uuden lääkehakemuksen Paxlovidille, sen oraaliseen antiviraaliseen COVID-19-hoitoon, 30. kesäkuuta.
- Lääke, joka on jo saanut FDA: n hätähyväksynnän, vähentää sairaalahoidon tai kuoleman riskiä joissakin tapauksissa jopa 88 %.
- FDA valtuutti 6. heinäkuuta apteekkihenkilökunnan määräämään Paxlovidia kelvollisille potilaille tietyin rajoituksin.
- Paxlovidin käyttäjät kokevat toisinaan toipuvia COVID-19-oireita, jotka ovat saattaneet haitata lääkkeen alkumyyntiä.
- Silti Pfizer ennusti vuoden 2022 ensimmäisen neljänneksen tulosraportissaan Paxlovidin liikevaihdoksi 22 miljardia dollaria tilikaudelle 2022.
Vaiheen 2/3 tutkimus osoittaa sairaalahoidon ja kuoleman riskin vähenevän merkittävästi
Pfizer sanoo, että vaiheen 2/3 proteaasin eston arviointi COVID-19:lle korkean riskin potilailla (EPIC-HR) -tutkimuksessa on havaittu, että Paxlovid-hoito vähentää sairaalahoidon tai kuoleman riskiä 88 % aikuispotilailla, joita hoidetaan viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta, verrattuna plasebo. Pfizer lisäsi, että "uutta ensisijaista päätetapahtumaa, jonka mukaan kaikki oireet olivat itse ilmoittaneet, jatkuva lievittäminen neljänä peräkkäisenä päivänä" ei saavutettu. Pfizerin hakemuksen tavoitteena on hyväksyä Paxlovid lääkkeeksi sekä rokotetuille että rokottamattomille potilaille, joilla on suuri riski eteneä COVID-19:n aiheuttamaksi vakavaksi sairaudeksi. Jopa 60 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä voi olla ainakin yksi riskitekijä tälle etenemiselle.
Merkittävä myyntipotentiaali, mutta joitain esteitä
Paxlovid saattaa olla yksi kaikkien aikojen nopeimmin myydyistä lääkehoidoista analytiikkayritys Airfinity Ltd: n mukaan. ennustaa Paxlovidille lähes 24 miljardin dollarin tuloja vuonna 2022 huhtikuussa. Jotkut potilaat ovat kuitenkin havainneet COVID-19-oireiden uusiutumisen Paxlovid-hoidon jälkeen. Tämä on saattanut vaikuttaa Paxlovidin 1,5 miljardin dollarin myyntiin vuoden 2022 ensimmäisellä neljänneksellä. Pfizer vahvisti kyseisen vuosineljänneksen tulosraportissaan 22 miljardin dollarin ohjeistuksensa vuodelle 2022 Paxlovid myynti.
Jos Pfizer saa NDA-hyväksynnän Paxlovidille, se voi edelleen vahvistaa myyntiä vuonna 2022 ja sen jälkeen. FDA: n muodollisempi hyväksyntä voi vaikuttaa potilaisiin, jotka epäröivät ottaa lääkehoitoa vain hätäluvalla. Yhdessä Yhteistyö, Pfizerin COVID-19-rokote, Paxlovidin ennustetaan muodostavan jo yli puolet yhtiön kokonaistuloista vuonna 2022. NDA: n hyväksyntä voisi edistää kasvua tällä alueella. Ei ole heti selvää, milloin Paxlovid voi saada NDA: n hyväksynnän.
Bottom Line
Pfizer jätti uuden lääkehakemuksen Paxlovidille, sen COVID-19-viruksen vastaiselle oraaliselle hoidolle. Yhtiö mainitsi vaiheen 2/3 tutkimustulokset, jotka osoittavat jopa 88 prosentin pienenemisen sairaalahoidon tai kuoleman riskissä aikuisilla, joita hoidettiin viiden päivän kuluessa ensimmäisistä oireista. Vaikka Paxlovidilla on ollut esteitä, jotka liittyvät COVID-19:n palautumiseen hoidon jälkeen, NDA: n hyväksyntä voi edistää myyntiä. Paxlovid sai hätätilanteen luvan FDA: lta joulukuussa 2021.
