Definicija kredita za drogu siročad
Što je kredit za siročad?
Kredit za drogu siročad je savezni porezni kredit što farmaceutskim tvrtkama daje poticaje za razvoj lijekova i tretmana za rijetke bolesti koje pogađaju malu populaciju. Kredit je osmišljen kako bi pomogao farmaceutskim tvrtkama da smanje svoje razvojne troškove.
Zasluga je za 25% troškova kvalificiranih kliničkih ispitivanja. Rijetka bolest je ona koja pogađa manje od 200 000 ljudi u Sjedinjenim Državama, ili ona koja pogađa više više od 200.000 ljudi, ali za koje ne postoji razumno očekivanje da bi liječenje moglo biti isplativo razvijen.
Ključni za poneti
- Zakon o lijekovima za siročad daje farmaceutskim tvrtkama poticaje za razvoj tretmana za rijetke bolesti, uključujući porezni kredit od 25% na kvalificirana klinička ispitivanja.
- Ostali poticaji uključuju popust na pristojbe za prijavu i sedmogodišnji period isključivosti droga.
- Zakon je usvojen 1983. godine i doveo je do odobrenja za više od 780 proizvoda za liječenje više od 250 rijetkih bolesti.
- Oko polovine odobrenih tretmana nalazi se u području onkologije (liječenje raka).
Razumijevanje kredita za drogu siročad
Kredit za siroče može se zahtijevati obavlja li farmaceutska tvrtka sama klinička ispitivanja ili sklapa ugovore s trećom stranom. U većini slučajeva testiranje se mora odvijati u SAD -u Droga siročad su lijekovi razvijeni za liječenje takozvanih "bolesti siročadi", što je izraz za opisivanje iznimno rijetkih medicinska stanja poput Gaucherove bolesti, Touretteovog sindroma, Huntingtonove bolesti i mnogih drugih poremećaja.
Unatoč tome što su rijetke, bolesti siročadi pogađaju veliki broj ljudi. Procjenjuje se da 30 milijuna ljudi u SAD -u pati od 7000 rijetkih bolesti, no 95% tih bolesti nema liječenja niti lijeka.
Porez na oporezivanje lijekova siročadi osmišljen je kako bi potaknuo razvoj liječenja za te rijetke bolesti. Bez ovih poreznih olakšica farmaceutske tvrtke bile bi prisiljene naplaćivati visoke cijene koje pacijenti nikada nisu mogli priuštiti.
Povijest kredita za drogu siročad
SAD je 1982. godine Uprava za hranu i lijekove (FDA) prepoznala je nedostatak poticaja za farmaceutske tvrtke u razvoju lijekova za rijetke bolesti. Iz te spoznaje rođen je Zakon o drogama bez roditelja iz 1983. godine.
Prije donošenja Zakona o lijekovima bez roditelja, farmaceutske tvrtke i medicinski istraživači nisu mogli i nisu htjeli ulagati u lijekove za iznimno rijetke bolesti. Jednostavno nije bilo dovoljno pacijenata za svaku siročad kako bi farmaceutske tvrtke povratile svoje troškove, a kamoli ostvarile zaradu. Klinička ispitivanja koštaju tisuće dolara po pacijentu čak i kada istraživači mogu pronaći dovoljno pacijenata za provođenje ispitivanja.
Između 1983. i 2018., porezni kredit za siročad osigurao je 50% kredita za kvalificirane troškove kliničkog ispitivanja lijekova testiranih prema odjeljku 505 (i) Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici.Preispitivanjem poreznog zakona 2017. godine pod administracijom Donalda Trumpa smanjen je kredit s 50% na 25% počevši od 2018. godine.Nacionalna organizacija za rijetke poremećaje i mnoge druge zagovaračke skupine vodile su kampanju protiv tog poteza.