Forkortet definisjon av New Drug Submission (ANDS)
Hva er en forkortet innsending av nytt stoff (ANDS)?
En forkortet ny legemiddelinnlevering (ANDS) er en skriftlig forespørsel til Health Canada om å få markedsføringstillatelse for et generisk legemiddel. En forkortet innsending av nytt stoff må godkjennes av Health Canada, landets føderale avdeling som har ansvaret for nasjonalt helsevesen, i henhold til Canadas Food and Drug Regulations, før det generiske legemidlet kan markedsføres i land. En ANDS gir den nødvendige informasjonen for det offentlige organet for å evaluere hvor trygt og effektivt et generisk legemiddel sammenlignes med merkenavnsekvivalenten. Det generiske legemidlet må være like trygt og effektivt for å få godkjenning.
Forstå forkortede nye legemiddelinnleveringer (ANDS)
En forkortet ny legemiddelinnlevering brukes for å få godkjenning for generiske legemidler. Dette er i motsetning til en New Drug Submission (NDS), som brukes til å få godkjenning for et nytt merkenavn. En ANDS viser det beslektede stoffets merkenavn, kjemiske navn, produsentnavn, doseringsform (er) og styrke (r). Det står om stoffet allerede er godkjent for markedsføring i USA, EU, Sveits, Singapore og/eller Australia. Den tar også opp spørsmål om legemiddelforurensninger og legemiddelstabilitet.
Viktige takeaways
- En ANDS er påkrevd for å få markedsføringstillatelse for generiske legemidler i Canada.
- Innleveringen gir kritisk informasjon, for eksempel data om studier som sammenligner det generiske legemidlet med det godkjente merkenavnet og deres respektive biotilgjengelighet.
- Antall godkjente ANDS -søknader kan være et datapunkt for investorer i bioteknologi for å bestemme et farmasøytisk selskaps profittpotensial.
Generiske legemidler er biologisk ekvivalente med merkenavnene de er basert på. De er sammenlignbare i doseringsform, styrke, administrasjonsvei, kvalitet, ytelsesegenskaper og tiltenkt bruk. De betegnes som "forkortet" fordi prekliniske og kliniske data ikke er nødvendig for å fastslå sikkerhet og effekt.
En ANDS gir informasjon om data om studier som sammenligner det foreslåtte legemidlet med det godkjente merkenavn, kalt "referansemedisin", og ber om data fra studier utført på det generiske legemiddel.For eksempel, for legemidler med leveringsutstyr, sier ANDS om det har vært studier som sammenligner de fysiske og operasjonelle egenskapene til merkenavnet med de foreslåtte generiske enhet. For tabletter angir det om det foreslåtte generiske legemidlet har blitt scoret som merkenavnet, slik at den generiske tabletten kan deles på samme måte som merkenavnetabletten. ANDS gir også informasjon om studier som sammenligner biotilgjengeligheten av merkenavnet med det foreslåtte generiske legemidlet, og om resultatene av bakterielle endotoksintester for sterilt narkotika. Søkeren må betale et gebyr i forbindelse med ANDS.
ANDS og bioteknologiske investeringer
En måte for investorer å evaluere bioteknologiske selskaper er å undersøke deres pipeline av ANDS. Et selskap med høy antall ventende ANDS i forhold til konkurrentene kan ende opp med flere generiske legemidler å selge og derfor bli flere lønnsom. Pharma -selskaper kan også kjøpe ANDS -applikasjoner fra andre firmaer for å utvikle sin egen pipeline.