Čo by ste mali vedieť o drogách

Čo je to droga?

Liečivo alebo farmaceutikum je látka používaná na prevenciu alebo liečenie choroby alebo ochorenia alebo na zmiernenie jej symptómov. V USA sú niektoré lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, zatiaľ čo iné je možné kúpiť iba na lekársky predpis. Doterajší stav techniky Lieky sa môžu užívať perorálne, pomocou náplasti na kožu, injekciou alebo inhalátorom, aby sa pomenovali najbežnejšie metódy.

Farmaceutický priemysel, ktorý sa zaoberá vývojom a marketingom liekov, je kľúčovou súčasťou zdravotnícky sektor, ktorý je s príjmami odhadovaným na 24,4 miliardy dolárov najziskovejším odvetvím americkej ekonomiky 2018. Uvažujú sa lieky na predpis tovar s nulovým hodnotením.

Droga môže tiež odkazovať na nelegálnu alebo obmedzenú látku, ktorú jednotlivci používajú na rekreačné účely alebo na zvýšenie telesnej hmotnosti.

Pochopenie drog

Vývoj nových a vylepšených liekov, príp farmaceutiká, je komplexné a nákladné podnikanie v USA Niektoré z najväčších amerických korporácií, ako napríklad Johnson & Johnson, Pfizer, Merck a Eli Lilly sa zaoberajú výskumom, testovaním, výrobou a marketingom nové lieky.

Biotechnológia sa navyše v posledných rokoch vyvinula ako hlavné nové odvetvie obchodu s drogami. Biotechnologické spoločnosti sa zameriavajú na výskum a vývoj (Výskum a vývoj) nových liekov založených na genetickej manipulácii. Medzi veľkých hráčov v tejto oblasti patria Amgen, Gilead Sciences a Celgene Corp.

V USA musia byť lieky na predpis schválené Úrad pre potraviny a liečivá (FDA). Centrum agentúry pre hodnotenie a výskum drog (CDER) funguje ako strážny pes pre spotrebiteľov.

Ako sa drogy dostávajú na trh

V priemere to trvá asi 10 rokov a stojí asi 2,6 miliardy dolárov nový liek podľa priemyselnej skupiny dostať sa od prvého objavenia po ordináciu lekára. Tento proces má päť hlavných fáz, vrátane troch fáz klinických skúšok:

• Vývoj a objavovanie
• Predklinický výskum
• Klinický výskum
• Skúšky fázy I.
• Skúšky fázy II
• Skúšky fázy III
• Recenzia FDA
• Monitorovanie bezpečnosti po uvedení na trh (štúdie fázy IV)

Vo fáze vývoja a objavovania vedci skúmajú nové možnosti. Môžu skúmať neočakávané účinky existujúcich liekov, testovať nové molekulárne zlúčeniny alebo vytvárať nové technológie, ktoré umožňujú drogám pôsobiť v tele odlišne.

V predklinickej fáze výskumu, keď sa identifikuje potenciálny nový liek, vedci určia správne dávky a spôsoby podávania, vedľajšie účinky, interakcie s inými liekmi a účinnosť. Tiež študujú absorpčné, metabolické a vylučovacie vlastnosti lieku.

Klinické štúdie

Vo fáze klinického výskumu spoločnosť látku najskôr testuje v laboratóriu alebo „in vitro“ a niekedy aj na zvieratách alebo „in vivo“. V závislosti od výsledku môže byť liek potom testovaný na ľudských subjektoch v klinických štúdiách, aby sa určilo, či je bezpečný a účinný.

Klinická štúdia alebo štúdia fázy 1 je prvou fázou dlhého a vyčerpávajúceho procesu schvaľovania lieku. Zatiaľ čo primárnym cieľom štúdií fázy 1 je stanoviť bezpečnostný profil Výskumný liek, tieto štúdie tiež umožňujú získať dôležité informácie o účinkoch a chémii lieku byť zhromaždené. Tieto informácie je možné použiť na uľahčenie návrhu dobre kontrolovaných a vedecky platných štúdií fázy 2, ďalšieho kroku v procese vývoja liekov.

Fáza 2 v procese klinického skúšania sa zameriava na to, ako je liek účinný. Skúšky fázy 3 sa používajú na porovnanie liečby nového lieku so súčasnou zavedenou liečbou zdravotného problému. Môže byť vykonaná následná fáza 4, ktorá sa zameriava na účinky lieku na populáciu po jeho schválení FDA. Všetky fázy klinického skúšania začínajú až po rozsiahlom procese výskum a vývoj (VaV) fáza farmaceutických spoločností, ktorá môže byť zdĺhavá a nákladná.

Liek, ktorý prejde touto prekážkou, sa predloží na posúdenie CDER. Agentúra zamestnáva farmakológov, chemikov, štatistikov, lekárov a ďalších vedcov, ktorí vykonávajú nezávislú a nezaujatú kontrolu lieku a dokumentácie, ktoré boli k nemu predložené. Dokončenie tohto procesu zvyčajne trvá šesť až desať mesiacov.

Farmaceutická spoločnosť bude môcť liek predávať, ak CDER rozhodne, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká. Potom je zodpovedný za monitorovanie správ o účinnosti lieku a neočakávaných vedľajších účinkoch.

Názov Značka vs. Generické lieky

Lieky predávané v USA môžu byť značkové alebo generické. Značkový liek môže byť patentovaný 20 rokov po jeho objavení alebo vynájdení. Akonáhle patent vyprší, ostatní výrobcovia môžu vyrábať a predávať generické ekvivalenty tohto lieku.

Generické ekvivalenty sú stále častejšie predpisované, pretože sú k dispozícii v USA kvôli ich relatívne nízkym nákladom. Na schválenie predaja FDA ako náhrady sa vyžaduje, aby generiká mali rovnaké liečivé zložky, a teda rovnaké terapeutické účinky, na schválenie FDA.

Ceny liekov

The cena liekov na predpis je pre mnohých Američanov zdrojom veľkého finančného stresu, a preto sa stal jedným z najväčších politických problémov tejto doby. Zdravotné poistenie bráni mnohým Američanom znášať celú ťarchu maloobchodných cien liekov, hoci pokrytie sa veľmi líši. Náklady na lieky sú v každom prípade hlavným faktorom zvýšenia poistného na zdravotné poistenie.

Medzi najdrahšie lieky na predpis v roku 2019 podľa Goodrx.com, webovej stránky o zdravotnej starostlivosti, patrí Actimmune, liečba osteoporózy, za 52 322 dolárov mesačne; Myalept, liečba lipodystrofie, za 46 328 dolárov mesačne; a Daraprim, antiparazitikum, za 45 000 dolárov mesačne.