ไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโควิด Paxlovid
เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2565 บริษัทยายักษ์ใหญ่อย่าง Pfizer Inc. (PFE) ประกาศว่าได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ต่อ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (อย.) สำหรับการรักษา COVID-19 ในช่องปาก Paxlovid ปัจจุบันยาได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อรักษาโควิดในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปในบางกรณี
กระบวนการ NDA เป็นขั้นตอนที่สำคัญต่อการอนุมัติยาและการค้าในบริษัทต่างๆ ในสหรัฐอเมริกาที่ขออนุมัติอย่างเป็นทางการจาก เภสัชภัณฑ์เพื่อการขายและการตลาดต้องส่งใบสมัคร NDA พร้อมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ การติดฉลาก และอื่น ๆ. Paxlovid ได้รับใบอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจากองค์การอาหารและยาในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2564 เพื่อเป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานครั้งแรกในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19)
เมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม พ.ศ. 2565 หลังจากยื่น NDA ของไฟเซอร์ FDA ได้แก้ไขการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน สำหรับ Paxlovid โดยอนุญาตให้เภสัชกรกำหนดให้กับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์แม้ว่าจะมีบางส่วน ข้อจำกัด ผู้ป่วยที่มีผลตรวจเป็นบวกสำหรับ COVID-19 จะต้องจัดทำบันทึกสุขภาพและรายการยาบางอย่างให้กับเภสัชกรเพื่อตรวจสอบคุณสมบัติ เภสัชกรอาจสั่งยา Paxlovid หรือควรส่งต่อผู้ป่วยเพื่อประเมินทางคลินิกต่อไป
ประเด็นที่สำคัญ
- ไฟเซอร์ยื่นคำขอรับยาใหม่สำหรับ Paxlovid ซึ่งเป็นยาต้านไวรัส COVID-19 ในช่องปากเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน
- ยาที่ได้รับการอนุมัติฉุกเฉินจากองค์การอาหารและยาแล้ว ช่วยลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตได้ถึง 88% ในบางกรณี
- เมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม FDA อนุญาตให้เภสัชกรสั่งยา Paxlovid ให้กับผู้ป่วยที่เข้าเงื่อนไข โดยมีข้อจำกัดบางประการ
- ผู้ใช้ Paxlovid พบอาการกำเริบของ COVID-19 ในบางครั้ง ซึ่งอาจขัดขวางการขายยาครั้งแรก
- ถึงกระนั้นไฟเซอร์คาดการณ์รายรับ Paxlovid มูลค่า 22 พันล้านดอลลาร์ในปีงบประมาณ 2565 ในรายงานผลประกอบการไตรมาสที่ 1 ปี 2565
การศึกษาระยะที่ 2/3 แสดงให้เห็นว่าการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลงอย่างมาก
ไฟเซอร์ กล่าวว่าการประเมินระยะที่ 2/3 ของการยับยั้งโปรตีเอสสำหรับ COVID-19 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (EPIC-HR) พบว่าการรักษา Paxlovid ลดความเสี่ยงของการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ 88% ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รักษาภายใน 5 วันแรกของอาการเมื่อเปรียบเทียบกับ ยาหลอก ไฟเซอร์เสริมว่า "จุดสิ้นสุดหลักแบบใหม่ของการรายงานตนเองและการบรรเทาอาการทั้งหมดอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาสี่วัน" ไม่ประสบความสำเร็จ การสมัครของไฟเซอร์มีวัตถุประสงค์เพื่อขออนุมัติ Paxlovid ในการรักษาทั้งในผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนและไม่ได้รับวัคซีนซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการเจ็บป่วยที่รุนแรงเนื่องจาก COVID-19 ประชากรในสหรัฐอเมริกามากถึง 60% อาจมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยสำหรับความก้าวหน้านี้
ศักยภาพการขายที่มีนัยสำคัญ แต่มีอุปสรรคบ้าง
Paxlovid อาจเป็นหนึ่งในวิธีการรักษาด้วยยาที่ขายเร็วที่สุดตลอดกาล กับบริษัทวิเคราะห์ Airfinity Ltd. คาดการณ์รายได้เกือบ 24 พันล้านดอลลาร์สำหรับ Paxlovid ในปี 2565 ณ เดือนเมษายน อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายพบอาการกำเริบของอาการ COVID-19 หลังการรักษา Paxlovid ซึ่งอาจมีส่วนทำให้ยอดขาย Paxlovid ค่อนข้างไม่ค่อยสดใสที่ 1.5 พันล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่ 1 ปี 2565 แม้ว่า ไฟเซอร์ในรายงานผลประกอบการสำหรับไตรมาสนั้นยืนยันคำแนะนำอีกครั้งที่ 22 พันล้านดอลลาร์ในปีงบประมาณ 2022 Paxlovid ฝ่ายขาย.
หากไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติ NDA สำหรับ Paxlovid สิ่งนี้อาจหนุนยอดขายในปี 2565 และปีต่อ ๆ ไป ผู้ป่วยที่อาจลังเลที่จะรับการรักษาด้วยยาโดยได้รับอนุมัติในกรณีฉุกเฉินเท่านั้น จะต้องได้รับอนุมัติอย่างเป็นทางการจากองค์การอาหารและยา (FDA) ร่วมกับ Comirnaty, วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของไฟเซอร์, Paxlovid คาดว่าจะมีสัดส่วนมากกว่าครึ่งหนึ่งของรายได้รวมของบริษัทในปี 2565 การอนุมัติ NDA สามารถขับเคลื่อนการเติบโตเพิ่มเติมในด้านนี้ ไม่ชัดเจนในทันทีเมื่อ Paxlovid อาจได้รับการอนุมัติ NDA
บรรทัดล่าง
ไฟเซอร์ยื่นคำขอรับยาใหม่สำหรับ Paxlovid ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสในช่องปากสำหรับ COVID-19 บริษัทอ้างถึงผลการศึกษาระยะที่ 2/3 ซึ่งบ่งชี้ถึงการลดความเสี่ยงในการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตในผู้ใหญ่ถึง 88% ที่รับการรักษาภายในห้าวันหลังจากมีอาการแรก ในขณะที่ Paxlovid ประสบกับอุปสรรคที่เกี่ยวข้องกับการฟื้นตัวของ COVID-19 หลังการรักษา การอนุมัติ NDA อาจหนุนยอดขายได้ Paxlovid ได้รับอนุญาตฉุกเฉินจาก FDA ในเดือนธันวาคม 2564
