Definition af European Medicines Agency (EMA)

Hvad er European Medicines Agency (EMA)?

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentraliseret agentur for europæiske Union (EU), hvis mål er at fremme og beskytte menneskers og dyrs sundhed. EMA er Den Europæiske Unions ækvivalent til U.S. Food and Drug Administration (FDA). EMA kaldes undertiden European Medicines Evaluation Agency eller EMEA, selvom dette ikke er dets officielle navn.

Forståelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opstod i London i 1995.Det betjener en befolkning på mere end 500 millioner mennesker i EU.

EMA's mission er at beskytte sundhed og velvære for både mennesker og dyr, der lever i de 27 EU-medlemsstater, sammen med dem i landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). 

Det opererer gennem fire missionskritiske taskforcer dannet i marts 2020. De er som følger:

• Digital virksomhedstransformation: Denne taskforce er ansvarlig for at sikre, at agenturets initiativer er opdaterede med hensyn til lovændringer og digitale initiativer.
• Lovgivende videnskab og innovation: Denne taskforce er ansvarlig for at oversætte vigtige videnskabelige og teknologiske fremskridt til reguleringssprog og -styring, der kan bruges af udviklere og små og mellemstore virksomheder (SMV).
• Dataanalyse og metoder: Denne taskforce udsteder videnskabelig rådgivning om produkter og godkendelsesvurderinger og leverer dataanalyse for produkter på markedet.
• Kliniske undersøgelser og fremstilling: Denne taskforce kontakter kontakter med agenturets kolleger på EU -plan og globalt plan for at støtte kliniske forsøg og fremstilling.

En af agenturets primære prioriteter er at levere kritisk ny medicin til patienter, der har brug for dem rettidigt.

Når et medicinalfirma ønsker tilladelse til at sælge et lægemiddel i visse dele af verden, skal det først få tilladelse fra EMA. Hvis EMA giver godkendelse, kan stoffet bruges i hele EU, Island, Norge og Liechtenstein. EMA overvåger også lægemiddels sikkerhed, efter at de er blevet godkendt, gennem en proces kaldet lægemiddelovervågning.

Særlige overvejelser

EMA definerer lægemiddelovervågning som "videnskaben og aktiviteterne i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre medicinrelaterede problemer."Medicinsk sikkerhed og effekt er begrænset til resultater fra kliniske forsøg. Det betyder, at medicinen er blevet testet hos et relativt lille antal mennesker og konsekvent skal overvåges af sundhedsudbydere under hele brugen.

European Medicines Agency (EMA) vs. Amerikanske FDA

EMA inspicerer klinikker og laboratorier for at sikre, at medicin testes og produceres korrekt. EMA er ikke involveret i forskning og udvikling (F&U), og det er heller ikke involveret i kliniske forsøg.

FDA og EMA samarbejder gennem "klynger" for at dele sikkerhedsoplysninger om emner som medicin sikkerhed, biosimilarer, kræftmedicin, sjældne lægemidler, der bruges til behandling af sjældne sygdomme, medicin til børn og blodbaseret Produkter. En biosimilar er en biologisk medicin, der meget ligner en anden godkendt biologisk medicin. Biologisk medicin er medicin, hvor den aktive ingrediens er en levende organisme. Lantus er et godt eksempel på biomedicin. Det er en menneskeskabt form for insulinhormonet.

Selvom EMA og FDA ligner hinanden, godkender de ikke altid de samme lægemidler, og EMA opfattes som værende mindre strengt end FDA i sin godkendelsesproces, hvilket betyder, at nogle lægemidler er godkendt i Europa, som ikke er godkendt i USA Stater. EMA godkender heller ikke alle lægemidler, der bruges i EU -lande; enkelte lande kan vælge at godkende lægemidler, som EMA ikke har godkendt.

EMA beslutter ikke, om en medicin kan markedsføres, og den udvikler eller ændrer ikke lægemiddellovgivningen eller påvirker medicinpriser eller tilgængelighed direkte. Det er Europa -Kommissionen, der faktisk godkender, nægter, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelser. EMAs rolle er at videnskabeligt evaluere markedsføringstilladelser for medicin.