กฎระเบียบของรัฐบาลส่งผลกระทบต่อภาคยาอย่างไร?

รัฐบาลส่วนใหญ่ทั่วโลกกำหนดข้อบังคับเกี่ยวกับบริษัทยา เพื่อปกป้องประชาชนจากผลกระทบของยาที่เป็นอันตราย กฎระเบียบเหล่านี้มักจะยืดเวลากระบวนการนำยาใหม่ๆ ออกสู่ตลาด

ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตรวจสอบให้แน่ใจว่ายาใหม่ได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยมีเป้าหมายเพื่อลดผลข้างเคียง

จากผลการทดสอบนี้ ยาใหม่ส่วนใหญ่ได้รับการวิจัยและตรวจสอบเป็นเวลา 10 ปีก่อนที่พวกมันจะถูกนำออกสู่ตลาดและพร้อมสำหรับผู้บริโภค

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยาต้องผ่านการทดลองในมนุษย์เพื่อค้นหาศักยภาพ ผลข้างเคียง และวัดประสิทธิภาพการรักษาได้อย่างแม่นยำ ในระหว่างขั้นตอนใด ๆ ของกระบวนการทดสอบแบบหลายซ้ำ หากยาใหม่ขาดประสิทธิภาพหรือกระตุ้นให้เกิดสิ่งไม่พึงประสงค์ ผลข้างเคียง บริษัทอาจเลือกที่จะดำเนินการวิจัยในห้องปฏิบัติการเพิ่มเติมในความพยายามที่จะบรรลุผลที่เหนือกว่า ผลลัพธ์. เนื่องจากอาจมีค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง บริษัทต่างๆ มักจะพิจารณาว่าเหมาะสมหรือไม่ที่จะพยายามต่อไปเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่พึงประสงค์ หรือว่าพวกเขาควรย้ายทรัพยากรไปที่อื่นหรือไม่

วิจัยและพัฒนา

ตลอด วิจัยและพัฒนา กระบวนการ บริษัทยาต้องปลูกฝังแหล่งเงินทุนที่เชื่อถือได้ โดยทั่วไปมาจากเงินกู้ การลงทุน หรือรายได้จากการขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติแล้ว โดยทั่วไปแล้ว ผู้ผลิตยาที่ก่อตั้งมาช้านานที่มีกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ทำกำไรได้นั้นไม่จำเป็นต้องพึ่งนักลงทุนภายนอก สตาร์ทอัพ บริษัทยาซึ่งมักจะยกระดับ กลุ่มทุน กองทุนเพื่อแบ๊งค์ความพยายามของพวกเขา

การควบรวมกิจการ (M&As) เกิดขึ้นบ่อยครั้งในพื้นที่เภสัชกรรม กิจกรรมนี้จะเป็นประโยชน์อย่างมากต่อทั้งบริษัทขนาดเล็กและที่ใหม่กว่า ตลอดจนองค์กรขนาดใหญ่และเป็นที่ยอมรับมากขึ้น บริษัทขนาดใหญ่อาจคว้าโอกาสในการได้รับผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ทำกำไรได้ ในขณะที่บริษัทขนาดเล็กอาจได้รับการสนับสนุนทางการเงินและความเชี่ยวชาญด้านการตลาดที่พันธมิตรรายใหญ่สามารถนำเสนอได้

ตามกฎแล้ว เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้านกฎระเบียบที่สูง บริษัทต่างๆ จึงมีแรงจูงใจที่จะให้การสนับสนุนเฉพาะยาที่มีแนวโน้มดีที่สุดเท่านั้น ไม่น่าแปลกใจที่ M&A มักจะเกิดขึ้นหลังจากที่ยาตัวใหม่ได้แสดงศักยภาพที่แข็งแกร่งสำหรับความสำเร็จในการทดลองแล้วเท่านั้น

ยาเด็กกำพร้า

ยาบางชนิดได้รับประโยชน์จากแรงจูงใจของรัฐบาลเพิ่มเติม ยาเด็กกำพร้า ได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษจาก อย. ซึ่งสนับสนุนให้บริษัทยาพัฒนาวิธีการรักษาสำหรับโรคหายาก สิ่งจูงใจเหล่านี้อาจรวมถึงเวลาอนุมัติที่เร็วขึ้น ตลอดจนความช่วยเหลือทางการเงิน

นอกจากนี้ บริษัทต่างๆ มักจะได้รับอนุญาตให้เรียกเก็บราคายาเด็กกำพร้าที่ราคาสูงขึ้นอย่างมาก ซึ่งกระตุ้นการทำกำไรได้มากกว่าที่จะเป็นไปได้หากปราศจากการแทรกแซงจากรัฐบาล ดังนั้น การพัฒนายาเด็กกำพร้าตามประเพณีเติบโตในอัตราที่เร็วกว่าการพัฒนายาแผนโบราณ

โดยรวมแล้ว กฎระเบียบของรัฐบาลของภาคยาส่งผลให้มีกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ยาวนานและมีราคาแพงกว่า ซึ่งสนับสนุนการรักษาโรคที่หายาก ยาที่ผ่านการรับรองทั้งหมดได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดจากองค์การอาหารและยาในความพยายามอย่างต่อเนื่องเพื่อปกป้องผู้บริโภคจากการรักษาที่เป็นอันตรายหรือไม่ได้ผล