Forkortet definition af nyt lægemiddel (ANDS)
Hvad er en forkortet indsendelse af nyt lægemiddel (ANDS)?
En forkortet indsendelse af nyt lægemiddel (ANDS) er en skriftlig anmodning til Health Canada om at få markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel. En forkortet indsendelse af nyt lægemiddel skal godkendes af Health Canada, landets føderale afdeling med ansvar for national sundhedspleje i henhold til Canadas fødevare- og lægemiddelregulativer, før det generiske lægemiddel kan markedsføres i Land. En ANDS giver de nødvendige oplysninger til det offentlige organ for at evaluere, hvor sikkert og effektivt et generisk lægemiddel sammenlignes med dets mærkenavnækvivalent. Det generiske lægemiddel skal være lige så sikkert og effektivt for at opnå godkendelse.
Forstå forkortede nye lægemiddelindlæg (ANDS'er)
En forkortet indsendelse af nyt lægemiddel bruges til at opnå godkendelse af generiske lægemidler. Dette er i modsætning til en New Drug Submission (NDS), som bruges til at opnå godkendelse af et nyt mærkevare. En ANDS angiver det beslægtede lægemiddels mærkenavn, kemiske navn, producentnavn, doseringsform (er) og styrke (r). Det angiver, om stoffet allerede er godkendt til markedsføring i USA, EU, Schweiz, Singapore og/eller Australien. Det behandler også spørgsmål om narkotika urenheder og lægemiddelstabilitet.
Vigtige takeaways
- En ANDS er påkrævet for at opnå markedsføringstilladelse for generiske lægemidler i Canada.
- Indsendelsen indeholder kritisk information, f.eks. Data om undersøgelser, der sammenligner det generiske lægemiddel med det godkendte varemærke og deres respektive biotilgængelighed.
- Antallet af godkendte ANDS -ansøgninger kan være et datapunkt for investorer i bioteknologi til at bestemme et farmaceutisk selskabs overskudspotentiale.
Generiske lægemidler er biologisk ækvivalente med de mærkevarer, som de er baseret på. De er sammenlignelige i doseringsform, styrke, indgivelsesvej, kvalitet, ydeevneegenskaber og tilsigtet anvendelse. De betegnes "forkortet", fordi prækliniske og kliniske data ikke er nødvendige for at fastslå deres sikkerhed og effekt.
En ANDS giver oplysninger om data om undersøgelser, der sammenligner det foreslåede lægemiddel med det godkendte mærkenavn, kaldet "referencelægemiddel", og beder om data fra undersøgelser foretaget på det generiske medicin.For eksempel angiver lægemidler med leveringsudstyr, om der har været undersøgelser, der sammenligner de fysiske og driftsmæssige egenskaber ved varemærkeindretningen med de for den foreslåede generiske enhed. For tabletter angiver det, om det foreslåede generiske lægemiddel er blevet scoret som mærkenavnet, så den generiske tablet kan opdeles på samme måde som mærketablet. ANDS leverer også oplysninger om undersøgelser, der sammenligner biotilgængeligheden af mærkevarelægemidlet med det foreslåede generiske lægemiddel og om resultaterne af bakterielle endotoksintest for sterilt medicin. Ansøgeren skal betale et gebyr sammen med sin ANDS.
ANDS'er og bioteknologiske investeringer
En måde for investorer at evaluere bioteknologiske virksomheder er at undersøge deres pipeline af ANDS'er. Et selskab med en høj antallet af ventende ANDS'er i forhold til sine konkurrenter kan ende med flere generiske lægemidler at sælge og derfor være flere indbringende. Pharma -virksomheder kan også købe ANDS -applikationer fra andre virksomheder for at udvikle deres egen pipeline.