כיצד משפיעה תקנת הממשלה על תחום הסמים?
רוב הממשלות בעולם מטילות תקנות על חברות התרופות, במאמץ להגן על ציבורן מפני השפעות סמים מזיקות. תקנות אלה לרוב מאריכות את תהליך הבאת תרופות חדשות לשוק.
בארצות הברית, ה מנהל המזון והתרופות (FDA) מבטיחה שתרופות חדשות ייבדקו בקפדנות לבטיחות ויעילות, במטרה למזער תופעות לוואי.
תיקי המפתח
- כמעט לכל הממשלות יש גוף רגולטורי כלשהו שמטרתו להגן על האזרחים מפני ההשפעות המזיקות של תרופות מזיקות.
- בארצות הברית, מנהל המזון והתרופות (FDA) אחראי לוודא שחברות התרופות בודקות היטב מוצרים חדשים ביעילות ובטיחות.
- תהליך פיתוח התרופות נמשך לרוב 10 שנים.
- תרופות בדרך כלל עוברות ניסויים בבני אדם לפני אישורן.
כתוצאה מבדיקה זו, רוב התרופות החדשות נחקרות ונחקרות במשך 10 שנים לפני שהן מועלות לשוק ונגישות לצרכנים.
באופן ספציפי, תרופות חייבות לעבור ניסויים בבני אדם שנועדו לגלות פוטנציאל תופעות לוואי ולמדוד במדויק את יעילות הטיפול. במהלך כל שלב בתהליך הבדיקה הרב-איטרטיבית, אם תרופה חדשה חסרה יעילות או מעוררת לא רצוי תופעות לוואי, החברה עשויה לבחור לערוך מחקר מעבדה נוסף במטרה להשיג תוצאות טובות יותר תוצאות. מכיוון שזה יכול להיות יקר למדי, חברות בוחנות לעתים קרובות האם יש טעם מבחינה תקציבית להמשיך בניסיונותיה להשיג תוצאות רצויות, או שמא עליהן להעביר את משאביהן למקום אחר.
מחקר ופיתוח
לאורך ה מחקר ופיתוח בתהליך, חברות התרופות חייבות לטפח מקורות מימון אמינים. זה בדרך כלל נובע מהלוואות, השקעות או הכנסות ממכירת מוצרים שכבר אושרו. באופן כללי, יצרני תרופות ותיקים עם קווי מוצרים רווחיים אינם צריכים להסתמך על משקיעים חיצוניים, בניגוד לקטן יותר חברות הזנק חברות תרופות, שמגדילות לעתים קרובות הון סיכון כספים כדי לגייס את מאמציהם.
מיזוגים ורכישות (M & As) הם תופעות תכופות במרחב התרופות. פעילות זו יכולה להועיל רבות לחברות קטנות יותר וחדשות יותר, כמו גם לתאגידים גדולים ומבוססים יותר. חברות גדולות עשויות לנצל הזדמנויות לרכוש מוצרים חדשים ורווחיים, בעוד שחברות קטנות עשויות ליהנות משיפורים פיננסיים וממומחיות שיווקית ששותפים גדולים יותר יכולים להציע.
ככלל, בגלל הוצאות רגולטוריות גבוהות, לחברות יש תמריץ חזק להציע תמיכה רק לתרופות המבטיחות ביותר. באופן לא מפתיע, M & As קורה בדרך כלל רק לאחר שתרופה חדשה כבר הראתה פוטנציאל חזק להצלחה בניסויים.
ה- FDA מפקח על אישור סוגים רבים של מוצרים, כולל תוספי תזונה, חיסונים, מוצרי טבק ותרופות ללא מרשם.
סמים יתומים
חלק מהתרופות נהנות מתמריצים ממשלתיים נוספים. תרופות יתומות מקבלים התייחסות מיוחדת מה- FDA, המעודד חברות תרופות לפתח טיפולים למחלות נדירות. תמריצים אלה עשויים לכלול זמן אישור מהיר יותר, כמו גם סיוע כספי.
יתר על כן, חברות מותרות לרוב לגבות מחירים גבוהים יותר באופן משמעותי עבור תרופות יתומות, מה שמעורר רווחיות גדולה יותר ממה שניתן היה להתערב ללא התערבות ממשלתית כזו. כתוצאה מכך, הפיתוח של תרופות יתומות באופן מסורתי גדל בקצב מהיר יותר מפיתוח תרופות מסורתיות.
בסך הכל, הרגולציה הממשלתית של תחום התרופות הביאה לתהליכי פיתוח מוצרים ארוכים ויקרים יותר המעדיפים טיפולים במחלות נדירות. כל התרופות שאושרו נבדקו בקפדנות על ידי ה- FDA במאמץ מתמשך להגן על הצרכנים מפני טיפולים מזיקים או לא יעילים.