Jakie są bariery wejścia dla firm farmaceutycznych?

Firmy farmaceutyczne napotykają niesławnie wysokie bariery wejścia do Stanów Zjednoczonych. Wiele badań i podręczników biznesowych podaje przykłady z sektora farmaceutycznego i farmaceutycznego, opisując bariery wejścia.Większość krajów ma pewne bariery wejścia do legalnego sektora narkotykowego ze względu na koszty badań i rozpoczęcia produkcji, ale Stany Zjednoczone Administracja Jedzenia i Leków (FDA) i znaczące przepisy dotyczące opieki zdrowotnej sprawiają, że Stany Zjednoczone są szczególnym przypadkiem.

Najczęstsze przeszkody w produkcji i produkcji leków

Ekonomia skali odgrywają ważną rolę w branżach, w których producenci wytwarzają duże ilości małych produktów, np. farmaceutyków. Na początku nowej firmie może być trudno spróbować wyprodukować ten sam lek, co większa firma farmaceutyczna o ugruntowanej pozycji. Dzieje się tak, ponieważ większa firma ma już dużą infrastrukturę i sieć dystrybucyjna ustanowił i osiągnął lepsze marginalne gospodarki.

Naturalną drogą do konkurencji w sektorze leków jest zróżnicowanie produktów i marketing. Jednakże, rozpoznawalność marki ma kluczowe znaczenie w przypadku suplementów lub leków, które mogą mieć działanie fizjologiczne. Większość konsumentów słusznie obawia się produktu, o którym nigdy nie słyszeli, lub firmy, której nie ufa. Może to być trudna do pokonania bariera. Branża napotyka również normalne bariery produkcyjne, w tym wysokie koszty rozruchu, czas na budowę i utrzymanie sprawnego sprzętu kapitałowego oraz niepewne zobowiązania prawne.

Dodatkowe bariery wejścia

Zatwierdzenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

Zanim jakakolwiek firma będzie mogła wyprodukować i wprowadzić na rynek nawet generyczny lek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych, musi uzyskać specjalne zezwolenie FDA.Czas potrzebny firmie farmaceutycznej do uzyskania zgody na Skrócone aplikacje nowych leków, lub ANDAs, prawie nie jest skracany. W swoim „Raporcie z działalności programu leków generycznych” FDA podała średni czas zatwierdzenia wynoszący około 21 miesięcy w czwartym kwartale 2019 r.

W raporcie z sierpnia 2019 r. Government Accountability Office (GAO) stwierdził, że tylko 12% z 2030 leków generycznych wnioski lekowe oceniane przez FDA od lat podatkowych 2015 do 2017 zostały zatwierdzone w pierwszym przeglądzie cykl.

Dla firm farmaceutycznych szukających aprobaty na nowy lek każdy wniosek jest niezwykle polityczny i jeszcze droższy. W międzyczasie uznane firmy farmaceutyczne mogą replikować produkt oczekujący na recenzję, a następnie złożyć specjalny 180-dniowy patent na wyłączność rynkową, który zasadniczo kradnie produkt i tworzy tymczasowy monopol.

Koszty badań i rozwoju (B+R)

Zrecenzowane badanie opublikowane w Journal of Health Economics oszacowało, że średni koszt wprowadzenia nowego leku na rynek wraz z kosztami badań i rozwoju (R&D) po jego zatwierdzeniu wyniósł 2,8 miliarda dolarów.Inne raporty szacują, że koszty mogą wynieść od 11 do 12 miliardów dolarów, w zależności od opracowywanego leku.Pojedyncza próba kliniczna może kosztować nawet 100 milionów dolarów, a FDA zwykle zatwierdza około jednego na 10 przebadanych klinicznie leków.Co równie ważne, przepisanie leku pacjentom może zająć nawet 15 lat badań i rozwoju. Nawet jeśli firma startupowa miałaby 2,8 miliarda dolarów na opracowanie i przetestowanie leku zgodnie z zasadami FDA, nadal może nie otrzymywać przychodów przez 10, a nawet 15 lat.

Wyzwania dotyczące własności intelektualnej

Przeszkody związane z własnością intelektualną są istotne z dwóch powodów. Po pierwsze, patenty są często wykorzystywane jako legalna broń przez wielkie firmy do walki z konkurencją, nawet jeśli nie planują ukończenia prób leku. Po drugie, legalne patenty są ryzykowne, ponieważ mogą się wyczerpać i często tak się dzieje, zanim FDA zatwierdzi receptę, zasadniczo tworząc klif patentowy od samego początku.